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WS₃—B—3822—98(附)

燈盞花素 

Dengzhanhuasu

BREVISCAPINUN

本品為菊科植物短葶飛蓬 Erigeron breviscapus（Vant.）Hand.-Mazz.中提取分離所得。按干燥品計算，含野黃芩苷（C₂₁H₁₈O₁₂）不得低于90%（供口服用）或98.0%（供注射用）。

【制法】 取燈盞細辛，粉碎成粗粉，用3～4倍量的75%乙醇冷浸三次，*、二次為72小時，第三次為48小時，冷浸液在80℃以下減壓濃縮成浸膏，于蒸氣浴上揮去乙醇，按生藥 ：水=1：0.4加入沸蒸餾水攪拌使溶解，緩緩加入10%氫氧化鈉溶液，調(diào)pH值至約6.5，趁熱濾過，濾液加熱、緩緩加入20%硫酸溶液，調(diào)pH值至2.0～2.5、在50～55℃保溫15分鐘，析出棕色沉淀物，傾取上層液，靜置48小時后，析出棕色沉淀物，再次傾取上層溶液，靜置24小時后，析出棕黃色沉淀物。分取棕色沉淀物和棕黃色沉淀物，分別用3～4倍量的乙醇洗滌2～3次，用蒸餾水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黃色，將沉淀物在80℃以下烘干，加適量甲醇，于水浴中加熱回流15～20分鐘使沉淀溶解。趁熱濾過，濾液回收甲醇，冷卻，靜置24小時，析出燈盞花素結(jié)晶、濾過，母液再回收甲醇，冷卻，靜置24小時，析出結(jié)晶。將結(jié)晶物在80℃以下烘干，即得。

【性狀】 本品為淡黃色至黃色粉末，有一定吸濕性；無臭，無味或味微咸。

【鑒別】 (1)取【含量測定】項下的方法試驗，供試品色譜圖中，應呈現(xiàn)與野黃芩苷對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

【檢查】  溶液的顏色  取本品，加1%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋成每1ml含0.02mg的溶液，在5分鐘內(nèi)依法檢查，應澄清，與黃綠色6號標準比色液（附錄Ⅺ A*法）比較，不得更深（供注射用）。

干燥失重  取本品約0.5g,置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%(附錄IX G)

熾灼殘渣  不得過0.5%；供注射用不得過0.2%（附IX J）。

【含量測定】  照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。

【貯藏】  避光,密封。

【制劑】  (1)注射用燈盞花素  (2)燈盞花素注射液   (3)燈盞花素片

注:燈盞細辛  為菊科植物短葶飛蓬Erigeron breviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的全草。